Ledigt jobb: Systemförvaltare

PolyPeptide är på en transformativ tillväxtresa – vi expanderar globalt, investerar i ny teknik och ökar vår produktionskapacitet genom stora platsutvidgningar och strategiska projekt.

Som en del av denna resa lanserar vi en global SAP S/4HANA-implementering och bygger en ny ERP-funktion från grunden. Vi söker en erfaren IS/IT Compliance & Validation Specialist för att säkerställa att våra nya företagsystem – särskilt ERP-plattformen – implementeras och underhålls i enlighet med branschstandarder, regulatoriska krav och bästa praxis.

Detta är en unik möjlighet att gå med tidigt i ERP-resan och ta en central roll i att säkerställa valideringen av ett modernt, globalt ERP-system i nära samarbete med Global QA.

Om oss

PolyPeptide Group AG och dess konsoliderade dotterbolag (“PolyPeptide”) är en specialiserad Contract Development & Manufacturing Organization (CDMO) för peptid- och oligonukleotidbaserade aktiva farmaceutiska ingredienser. Genom att stödja sina kunder främst inom läkemedel och bioteknik bidrar vi till hälsan för miljontals patienter världen över. PolyPeptide betjänar en snabbt växande marknad och erbjuder produkter och tjänster från prekliniska till kommersiella faser. Dess breda portfölj återspeglar möjligheterna inom läkemedelsterapier över olika områden och med stor exponering för metabola sjukdomar, inklusive GLP-1. PolyPeptide har funnits sedan 1952 och driver idag ett globalt nätverk av sex GMP-certifierade anläggningar i Europa, USA och Indien. PolyPeptides aktier (SIX: PPGN) är noterade på SIX Swiss Exchange.

Våra värderingar

Tillit: Vi bygger och upprätthåller förtroende i alla våra relationer – både med varandra och med våra kunder. Vi stöttar varandra och arbetar som ett team.

Innovation: Vi är nyfikna och drivs av att hitta smarta lösningar på de utmaningar vi står inför.

Excellens: Vi strävar alltid efter att leverera hög kvalitet och anpassa oss för att möta våra kunders behov.

Om rollen

I denna roll kommer du att vara en del av vår globala IS/IT-organisation och agera som en nyckelresurs för att säkerställa regulatorisk efterlevnad över företagsystem – med ett primärt fokus på det nya ERP-programmet. Du kommer att vara ansvarig för systemvalidering (CSV), revisionsberedskap, förändringskontroll och riskhantering, med stark betoning på att upprätthålla efterlevnad av GxP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 och GAMP 5.

Du kommer att arbeta nära med Global QA, IT, regulatoriska frågor och externa leverantörer för att säkerställa att den nya ERP-plattformen och andra digitala system är redo för inspektion, korrekt dokumenterade och i linje med farmaceutiska regler och förväntningar.

Nyckelansvar

• Utveckla och genomföra valideringsstrategier för GxP-relevanta system i enlighet med GAMP 5 och bioteknik/läkemedelsindustrins standarder.

• Författa och granska valideringsdokumentation såsom valideringsplaner, IQ/OQ/PQ-protokoll, spårbarhetsmatriser och sammanfattningsrapporter.

• Säkerställa att systemen följer regler för elektroniska register och signaturer (21 CFR Part 11, Annex 11).

• Utföra riskbedömningar för nya system, uppgraderingar och systemändringar och integrera validering i förändringshanteringsprocessen.

• Upprätthålla revisionsredo dokumentation och stödja både interna och externa revisioner, inklusive regulatoriska inspektioner.

• Åtgärda revisionsfynd och bidra till korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA).

• Samarbeta med QA, regulatoriska, tillverkning och IT-intressenter samt externa leverantörer för att samordna efterlevnad och valideringskrav.

• Ge utbildning och vägledning om valideringsprocedurer, regulatoriska förväntningar och dokumentationsstandarder.

Din profil

Vi söker en strukturerad och proaktiv specialist som trivs i en reglerad miljö och tycker om att samarbeta över funktioner.

Du har:

• En kandidatexamen eller masterexamen inom livsvetenskaper, teknik, datavetenskap eller liknande.

• 5+ års erfarenhet av IT-efterlevnad, systemvalidering eller QA inom bioteknik, läkemedel eller en annan reglerad industri.

• God kunskap om GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11 och EU Annex 11.

• Erfarenhet av validering av datoriserade system (CSV) och kvalitetsdokumentation.

• Bekantskap med företagsplattformar som ERP, MES, LIMS eller QMS.

• Utvecklade analytiska, dokumentations- och kommunikationsfärdigheter.

• Full professionell kompetens i engelska.

Som person är du detaljorienterad och ansvarstagande – och du är stolt över att bygga system och dokumentation som står emot inspektion och stödjer säkra, effektiva operationer.

INTRESSERAD? ANSÖK NU!

Är du redo att ta nästa steg i din karriär? Tjänsten kommer att vara öppen till den 25 januari 2026, men vi tillämpar löpande urval så tveka inte att skicka in din ansökan.

Vårt globala IS/IT-team är främst baserat i Malmö, men vi välkomnar även sökande som är belägna nära våra andra platser i Strasbourg, Braine eller Ambernath, förutsatt att du är inom pendelavstånd.

För mer information, vänligen kontakta Krister Svärd på [email protected]. Svenska sökande är välkomna att kontakta den lokala fackordföranden för Akademikerföreningen eller Unionen på +46 040-36 62 00 för stöd.